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年医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械的风险判定标准为（）

A.对其安全性、有效性应当加以控制，具有中度风险

B.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

C.风险程度低，实行常规管理即可保证安全、有效

D.植入人体用于支持、维持生命，风险极高

2.根据医疗器械注册管理相关规定，境内生产第三类医疗器械的注册证核发部门为（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.根据医疗器械经营监管规定，《医疗器械经营许可证》的有效期限为（），有效期届满前需按规定申请延续。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.下列关于可疑医疗器械不良事件严重伤害判定标准的说法，错误的是（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

D.接触器械部位出现短暂轻微皮疹，无需干预可自行恢复

5.根据医疗器械网络销售监管规定，为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，应当向哪一部门办理备案（）

A.国家药品监督管理局