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2026年药品质量管理年度自查

一、自查目的与依据

年度自查是《药品生产质量管理规范》（2010年修订，以下简称GMP）第三百零八条至第三百一十条规定的强制动作，不是可选项。本次自查要解决三个问题：上一年度质量体系缺陷是否真正关闭、偏差与变更管理是否流于形式、数据可靠性风险是否清除。自查结论将作为2027年度质量目标、培训计划与设施改造预算的直接输入，于2026年12月31日前完成并归档。

法规依据：

?《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

?《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

?《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录（无菌药品、原料药、取样等）

?《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年）

?企业《自检管理规程》（SOP-QA-012，现行版本第5版）

二、自查组织与职责

自查由质量受权人（QA负责人，张某某）牵头，成员覆盖生产、设备、储运、QC、验证五个条线，避免QA单打独斗导致“自己查自己签”的失效模式。

序号

小组

组长

成员

职责范围

1

综合协调组

质量受权人

QA主管1人

编制方案、进度跟踪、报告汇总、缺陷分级判定

2

生产与工艺组

生产部经理

车间主任2人、工艺员1人

批记录、清场、工艺执行、偏差闭环

3

设备与设施组

设备部经理

空调/水系统工程师各1人

设备台