2025年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案.docx

2025年《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.现行《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）的适用范围不包括以下哪项？

A.为申请药品上市许可而开展的Ⅰ期临床试验

B.药品上市许可持有人开展的上市后确证性临床试验

C.医疗机构开展的常规临床诊疗技术研究

D.为申请药品补充申请而开展的生物等效性试验

2.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，伦理委员会的组成人数不得少于（）人，且应当涵盖不同专业背景、不同性别，至少包含1名非科学领域人员和1名非本机构人员。

A.3

B.5

C.7

D.9

3.根据《