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2026年医疗器械经营培训试题(附答案).docx

2026年医疗器械经营培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.按照国家药监局2025年发布的《医疗器械唯一标识实施工作扩展通告》要求，2026年1月1日起，所有上市的哪类医疗器械产品应当在销售、仓储环节全程携带可扫码识别的唯一标识载体？

A.仅第三类

B.第二类、第三类

C.第一类、第二类、第三类

D.仅植入类

答案：B

2.依据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业变更经营地址、经营范围涉及许可事项的，应当在变更前多少工作日内向原发证部门提出申请？

A.10

B.15

C.30

D.60

答案：C

3.经营需要冷链运输的体外诊断试剂，在运输过程中温度偏离允许范围后，企业应当在多少小时内启动偏差调查，形成完整的偏差处理报告留存？

A.2

B.12

C.24

D.48

答案：C

4.开展医疗器械网络销售的企业，应当在其经营活动主页面显著位置展示其哪项资质文件？

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或者备案凭证

C.产品注册证

D.质量负责人资质

答案：B

5.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，第二类医疗器械经营企业的进货查验记录应当至少保存至产品有效期届满后多少年，没有有效期的至少保存多少年？

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，10

答案：B

6.下列哪类医疗器械经营不需要取得医疗器械经营许可证，仅需办理备案即可？