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2026年医疗器械分类规则培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.2026版医疗器械分类规则中，医疗器械分类判定的首要依据是（）

A.产品结构特征

B.产品预期用途

C.产品生产工艺

D.产品材质类型

2.用于肺结节恶性风险辅助评估的人工智能医疗器械，按照2026版分类规则应划分为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不作为医疗器械管理

3.同一生产企业开发两款适配不同品牌血糖仪的血糖试纸，预期用途均为末梢血葡萄糖浓度检测，两款产品的分类应（）

A.统一按第二类医疗器械管理

B.统一按第三类医疗器械管理

C.分别单独判定分类

D.按风险较高的一款统一判定分类

4.家用无创电子血压计，仅用于患者家庭自我血压监测、数据记录，按照2026版分类规则应划分为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.视测量精度确定分类

5.2026版分类规则明确，所有有源植入式医疗器械的最低分类等级为（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.依据预期用途确定

6.仅用于浅表非感染性创面护理、无抗菌或促愈合功能的普通透明敷料，按照2026版分类规则应划分为（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.视材质确定分类

7.2026版分类规则中，兼具多种功能的复合医疗器械的分类判定原则是（）

A.按核心功