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2026年医疗器械经营监管题库及答案

一、单选题

1.从事第三类医疗器械经营的企业向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者职称，以具备相应的专业知识和管理能力来保障经营活动的质量。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.2，3

B.2，5

C.3，5

D.3，10

答案：B

解析：这是为了保证在医疗器械的使用周期及后续一定时间内，能够追溯其来源和去向，确保产品质量可追溯。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中经营第三类医疗器械的企业，应当核实供货者的医疗器械生产或者经营资质，索取并留存加盖供货者公章的相关证明文件