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2026年医疗器械采购验收规范试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.2026年实施的《医疗器械采购验收管理规范》的首要上位法依据是？

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例（2025修订版）》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗机构医用耗材管理办法》

2.第三类医疗器械采购验收时，必须核验的唯一标识（UDI）核心要素是？

A.仅UDI生产标识（UDI-PI）

B.仅UDI设备标识（UDI-DI）

C.UDI-DI与UDI-PI全要素

D.产品序列号即可

3.普通第二类、第三类医疗器械到货后，应当在几个工作日内完成验收？

A.1个

B.3个

C.5个

D.7个

4.无有效期的医疗器械验收记录的最低保存期限是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

5.进口医疗器械验收时，以下哪项是必须具备的法定文件？

A.生产厂家出具的外文质量合格证明

B.加盖供货单位公章的《进口医疗器械注册证》复印件、中文说明书及标签

C.境外厂家的生产许可证复印件

D.供货单位自行出具的进口通关证明

6.需安装调试的大型三类医疗器械验收，以下哪个主体不属于法定必须参与方？

A.采购方医疗器械管理部门

B.供货单位安装技术人员

C.使用科室代表

D.属地药品监督管理部门

7.验收时发现医疗器械外包装破损、标识