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2026年医疗器械监督管理法规考核题库(带答案)

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要终身植入的医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持什么制度，主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全、有效进行持续研究（）

A.质量管理体系

B.上市后风险管理

C.供应链管理

D.不良事件监测

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪个部门申请经营许可（）

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

4.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向原注册部门提出延续注册的申请（）

A.3年，3个月

B.5年，3个月

C.5年，6个月

D.10年，6个月

答案：C

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

6.第三类医疗器械的