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2026年医疗器械管理考试试题及答案

1.单项选择题

(1)根据2021版《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级描述正确的是

A.低风险，实行常规管理可以保证其安全有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

D.高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

答案：D

解析：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，因此D选项正确。

(2)医疗器械注册证有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，因此B选项正确。

(3)经营第二类医疗器械需要办理的法定手续是

A.不需要备案，不需要许可

B.经营备案

C.经营许可

D.产品备案

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营第一类医疗器械不需许可和