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2026年医疗器械不良事件上报时限试题(含答案)

一、单选题（每题5分，共50分）

1.医疗器械经营企业、使用单位发现或知悉导致死亡的医疗器械不良事件，应当在几个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.15个工作日

答案：C

解析：依据相关法规，医疗器械经营企业、使用单位发现或知悉导致死亡的医疗器械不良事件，需在5个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

2.医疗器械经营企业、使用单位发现或知悉导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案：D

解析：按照规定，发现或知悉此类情况，应在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

3.医疗器械生产企业发现或知悉导致死亡的医疗器械不良事件，应当在几个工作日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告？

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：C

解析：医疗器械生产企业遇到导致死亡的医疗器械不良事件，需在5个工作日内进行上述报告。

4.医疗器械生产企业发现或知悉