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2026年医疗器械不良事件上报题库(附答案)

一、单选题

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中因操作不当导致的故障

C.医疗器械的质量问题导致患者出现不良反应

D.医疗器械的设计缺陷导致患者受到伤害

答案：B。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。操作不当导致的故障不属于正常使用情况下发生的有害事件。

2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括以下哪项？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用者个人

答案：D。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位是医疗器械不良事件报告的责任主体，医疗器械使用者个人通常不是报告的责任主体。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，不包括：

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致住院或者住院时间延长

D.轻微擦伤

答案：D。严重伤害指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、导致住院或者住院时间延长等情况，轻微擦伤不属于严重伤害。

4.医疗器械不良事件报告时限要求，导致死亡的事件，应当在（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：A。导致死亡