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2026年医疗器械监督管理条例培训试题（含答案）

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.按照《医疗器械监督管理条例》（2026修订版），对风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人住所地的（）负责对医疗器械注册人、备案人的生产活动实施监督管理

A.县级以上人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

3.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理

A.备案注册B.注册备案C.备案备案D.注册注册

答案：A

4.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门备案

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级

答案：B

5.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任

A.医疗器械唯一标识系统

B.医疗器械全生命周期质量管理体系

C.医疗器械不良事件监测体系

D.医疗器械追溯体系

答案：B

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械

①未依法注册或者备案②无合格证明文件③过期、失效、淘汰④不符合强制性标准

A.①②③