2026年医疗器械监督管理条例全员培训试卷(附答案).docxVIP

2026年医疗器械监督管理条例全员培训试卷(附答案)

一、填空题（共10题，每题2分，共20分）

1.医疗器械监督管理坚持____、____、____、____、____的原则，构建科学、严格、高效、便民的监管体系。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行____可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要____以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要____以保证其安全、有效的医疗器械。

3.医疗器械____、____应当建立并有效运行医疗器械全生命周期质量管理体系，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担主体责任。

4.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，医疗器械生产许可证有效期为____年。

5.受理第二类、第三类医疗器械注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后____个工作日内作出是否予以注册的决定，对符合条件的，发给医疗器械注册证，对不符合条件的，书面说明理由并告知申请人。

6.医疗器械经营许可证有效期为____年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满____前向原发证部门提出延续申请。

7.医疗器械使用单位应当对植入和介入类医疗器械建立使用记录____制度，确保信息可追溯至最终使用者。

8.国务院药品监督管理部