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2026年医疗器械监管人员业务考核试题库(含答案)

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A备案备案注册B备案注册注册C注册备案注册D注册注册备案

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并保持质量管理体系有效运行，按照规定开展医疗器械（），每年将质量管理体系运行情况报告提交给（）。

A内部审核所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B外部审核国家药品监督管理局C飞行检查县级人民政府药品监督管理部门D年度评审市场监督管理部门

答案：A

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出经营许可申请，经许可取得医疗器械经营许可证后，方可开展经营活动。

A所在地县级人民政府药品监督管理部门B所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C所在地省级人民政府药品监督管理部门D国家药品监督管理局

答案：B

4.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A3B5C10D长期

答案：B

5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）进行，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（）。

A产品说明书的要求3年5年B产品标签要求2年