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2026年医疗器械追溯体系建设试题（附答案）

一、单项选择题

1.根据2026年正式实施的《医疗器械全生命周期追溯管理办法》，医疗器械追溯体系建设的第一责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.医疗器械注册人/备案人C.医疗器械经营企业D.医疗机构

答案：B

2.截至2026年，我国医疗器械唯一标识（UDI）的法定覆盖范围为（）

A.仅第三类医疗器械B.第二类、第三类医疗器械C.第一类、第二类、第三类医疗器械D.仅高风险植入类医疗器械

答案：C

3.医疗器械追溯数据的保存时限要求为，涉及植入类医疗器械的追溯数据应当（）

A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年B.保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的不少于10年C.永久保存D.保存至医疗器械使用后5年

答案：C

4.跨省域医疗器械追溯信息协查时，协同方应当在收到协查请求后（）个工作日内反馈核查结果，涉及紧急召回的应当在（）小时内反馈。

A.724B.512C.1048D.36

答案：A

5.从事医疗器械批发业务的经营企业，应当将销售出库的医疗器械追溯信息同步上传至省级医疗器械追溯监管平台的时限为（）

A.出库后24小时内B.出库后48小时内C.出库后72小时内D.出库后7个工作日内

答案：A

6.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）编码的说法，不符合2026年现行规范的是（）

A.UD