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(2025年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案）

1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械全生命周期质量安全的第一责任人是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械注册人、备案人

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为（）

A.低风险

B.中度风险

C.较高风险

D.高风险

3.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械唯一标识（UDI）的实施范围覆盖（）

A.仅第三类医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.第一类、第二类医疗器械

D.全部医疗器械

4.第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.2025年新版《医疗器械监督管理条例》明确，对具有我国自主知识产权、临床价值显著的创新医疗器械，国家药品监督管理部门应当开通（），加快审评进程

A.绿色通道

B.特别审查程序

C.优先审评通道

D.附条件批准通道

6.从事第二类医疗器械生产活动，应当取得（）核发的医疗器械生产许可证

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直