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无菌医疗器械变更控制程序

1目的

建立无菌医疗器械全流程变更控制，对所有可能影响产品无菌保证、无菌屏障系统(SBS)、灭菌工艺、洁净环境、产品安全有效性、

注册/备案信息、数据完整性的变更进行识别、风险评估、审核、验

证/确认、法规申报、批准、实施、效果确认与闭环；防止未经批准

变更、防止灭菌/洁净相关变更引发二次污染、无菌失效、包装失效；保证变更全过程可追溯、记录完整、电子记录满足审计追踪要求。

2范围

适用于注册人/备案人、受托生产企业所有无菌医疗器械：

·设计开发变更、上市后产品变更；

·物料变更(尤其内包材、无菌屏障材料、灭菌指示剂、培养基