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（推荐！）新版医疗器械生产质量管理规范内审检查表.docx

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    新版医疗器械生产质量管理规范内审检查表

    章节

    GMP条款号

    规范条款

    内审检查要点

    检查方法

    审核发现

    判定

    备注

    第一章总则(1-6)

    第一章总则

    1

    制定本规范目的，依据法规，保障医疗器械安全有效

    体系文件是否写明遵循新版GMP:质量手册编写依据是否包含本规范。

    查阅质量手册、体系文

    件封面/前言：核查法规版本为2025第107

    号公告。

    第一章总则

    2

    适用对象：注册人、备案人、受托生产企业，覆盖设计开发、生产、销售、售后活动

    质量管理体系范围是否明确包含注册人/备案人、受托生产全部活动。

    查阅质量手册“体系覆盖

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