（2027）药物临床试验ⅠⅡⅢ期介绍培训PPT课件.pptxVIP

药物临床试验ⅠⅡⅢ期介绍培训课件

目录

CONTENTS

02

Ⅰ期临床试验介绍

临床试验概述

01

Ⅱ期临床试验介绍

03

各期试验对比与衔接

05

Ⅲ期临床试验介绍

质量控制与伦理审查

04

06

PART

临床试验概述

01

新药研发基本流程

临床前研究

在动物体内开展药理毒理及药代动力学研究，旨在初步评估药物安全性，为后续人体临床试验提供充分的科学依据。

临床试验分期意义

明确研究目标

各期临床试验分工明确，Ⅰ期侧重安全与药代，Ⅱ期初步评价疗效，Ⅲ期确证疗效，Ⅳ期考察上市后应用情况。

保障受试者安全

从健康受试者到小范围患者再到大样本群体，逐步推进的研究设计最大程度降低了新药研发对人体