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疫苗质量安全事件应急预案

1.总则

1.1编制目的

建立健全疫苗质量安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的经济社会秩序，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规及规范性文件，结合疫苗监管工作实际，制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于涉及疫苗储存、运输、预防接种等环节出现的疫苗质量安全事件，包括疫苗本身质量不符合标准、冷链环节失效导致疫苗效价降低或失活、接种操作不规范关联的疫苗质量风险等情形的应急处置。疫苗接种后出现的疑似预防接种异常反应，经调查确认与疫苗质量直接相关的，适用本预案；经调查属于预防接种异常反应、接种实施差错、心因性反应等非疫苗质量原因导致的事件，按照《疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》等相关规定处置。国家免疫规划疫苗群体性预防接种引起的质量安全事件，按照分级响应原则纳入本预案管理范畴。

1.3工作原则

坚持人民至上、生命至上，把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少事件造成的人员伤害和健康威胁；坚持统一领导、分级负责，在各级党委和政府统一领导下，落实地方属地管理