《实验室管理》7实验室认可.pptVIP

第七章 实验室认可 重庆医科大学公共卫生学院 代兴碧 2010-01-05 主要内容： 第一节 概述 第二节 认证认可的法律、法规及内容 第三节 实验室认可程序 第一节 概述 一、概念 1.实验室认证 2.实验室认可 二、两者的区别与联系 三、作用和意义 国家对实验室资质能力评审的三种模式及标志 计量认证 china metrologoy accreditation 审查认可 China Accredited Laboratory 实验室认可 China national accreditation Service for Conformity Assessment 2.认可的定义 权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序 “Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks”（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 关键词 Key words : “权威机构” “authoritative body” “能力” competent” “特定任务” “specific tasks” 3、认证和认可的联系与区别 1．计量认证是政府的强制性行为。根据我国《计量法》的规定，未经计量认证的质检机构不得向社会出具公证数据，对社会出具检测报告，就必须通过计量认证；而实验室认可是实验室的自愿行为，可以自己决定是否申请实验室认可。 2．计量认证的对象是第三方的各类质检机构（即检测/校准实验室）；而实验室认可的对象可以是第一方、第二方和第三方的检测或校准实验室。 3．计量认证由国家或省级政府的质量技术监督部门组织实施；有国家和省级两级认证；而实验室认可是一级管理，实施机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），即只有国家级认可。 4．根据2007年1月1日正式实施的《实验室资质认定评审准则》，计量认证考核的内容有19个要素，其中管理要素11个，技术要素8个。根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》（等同于ISO/IEC 17025：2005），实验室认可考核的内容共有24个要素，其中管理要素15个，技术要素9个。尽管计量认证和实验室认可考核要素有一定差异，实际上内容是差不多的，只是《实验室资质认定评审准则》将有些要素进行了合并。 5．通过计量认证考核的实验室可发给证书，对于通过计量认证的检测项目的检测报告可使用CMA标识；而通过实验室认可的实验室也发给证书，对于认可的检测或校准项目的报告可使用认可标识（CNAS）。 6．计量认证单位的检测报告只在国内适用，国外不予承认；而通过实验室认可的检测或校准报告，在国外国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）签署国（或地区）之间可以互认。 三.实验室认可的作用与意义 1.贸易发展的需要 2.政府管理部门和客户的需要 3.社会公证活动的需要 4.产品认证发展的需要 5.实验室自我改进和参与市场竞争的需要 1.贸易发展的需要 （1) 速度的需要 一次检测全球承认 (2) 经济利益的需要 发达国家利用其经济和技术优势，不断设置和强化技术壁垒，强制性合格评定制度不断花样翻新，准入要求日趋复杂。竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是： ——通过检测显示其产品的高技术和高质量 ——加大进入其它国家市场的力度 ——借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来商品进入本国/本地区的市场。 2.政府管理部门和客户的需要 实验室认可也是政府、司法部门履行行政管理、行政执法、司法公证职责的重要技术支持。 政府管理部门——在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责时，需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为。 司法部门——在取证、鉴别、判定等工作环节中也需要应用大量的检测数据和检测结果。 社会公益活动中——如地质、气象、医疗事业等领域，检测数据的准确性也是至关重要的。　 3.社会公证活动的需要　 现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据，对检测数据的技术有效性和实验室的公正性和独立性保障越来越成为关注的焦点 在实验室认可的有关的国际标准和导则中，对实验室公正性、诚实性进行了系统的阐述，提出了有针对性的措施要求。 实验室认可能够有效保证实验室的公正性，