672-生物利用度评价与临床药动学研究.pptVIP

引言 生物药剂学（Biopharmaceutics） 研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，阐明药物剂型因素、机体生物因素与药物效应间关系的科学。 药动学(pharmacokinetics)： 应用动力学原理与数学处理方法，定量描述药物在体内动态变化规律的学科。 临床药动学 (Clinical Pharmacokinetics)： 研究药物在人体内的动态变化规律，并应用于临床给药方案制定和药物临床评价的应用性技术学科。 6.5 特殊人群的药动学研究 肾功能损害患者的药动学研究 进行肾脏功能对药物体内过程影响研究的受试者为肾功能受损的病人。 如药物和/或其活性代谢物的治疗指数小； 药物和/或其活性代谢物主要通过肾脏消除； 由于肾损害可能明显改变药物和/或其活性/毒性代谢物的药动学特性； 以上几种情况下须通过调整剂量来保证这些患者用药的安全和有效时，需考虑在肾功能损害患者进行临床药动学研究 6.5 特殊人群的临床药动学研究 老年人的药动学研究 当拟治疗疾病是一种典型的老年病或拟治疗人群中包含相当数量的老年患者时，需要进行老年人临床药动学研究，从而可根据其药动学特点选择恰当的药物，并调整给药剂量或给药间隔。 老年人的临床药动学研究可选择老年健康志愿者或患者，酌情在四个阶段的临床试验期间进行。 6.5 特殊人群的临床药动学研究 儿科人群临床药动学研究 当拟治