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医药领域的知识产权 国家知识产权局 化学发明审查部 曾武宗 联系方式 E-mail：zengwuzong@sipo.gov.cn 办公室电话：010； 010－手机主要内容 一、知识产权的种类； 二、知识产权工作的内容：创造、保护、管理、运用； 三、医药领域应注意的几个问题： 1、研发时应注意的问题； 2、申请专利应注意的问题； 3、运用专利时应注意的问题。 TRIPS规定的知识产权类型 一，版权与邻接权－版权局 二，商标权－商标局 三，地理标志权－质检总局和工商总局 四，工业品外观设计权－知识产权局 五，专利权－知识产权局 六，集成电路布图设计权－知识产权局 七，未披露信息专有权－技术秘密 《国家知识产权战略纲要》中的知识产权 (一)专利 (二)商标 (三)版权 (四)商业秘密 (五)植物新品种 (六)特定领域知识产权：地理标志；遗传资源；传统知识；民间文艺；集成电路布图设计。 与医药有关的知识产权 一、著作权：在医药行业不是主要的； 二、商标权：例如“伟哥”商标之争 三、地理标志权：例如一些有原产地标志的“道地药材”，如“长白山人参”等 四、专利权：包括发明、实用新型和外观设计，其中医药专利主要是发明，还有一些外包装的外观设计 与医药有关的知识产权 五、植物新品种保护：分为农业植物新品种和林业植物新品种 六、商业秘密：包括技术秘密，如云南白药的配方和工艺；经营秘密等 七、行政保护：例如药品行政保护；中药品种保护；新药监测期等；－准知识产权 知识产权与医药的关系 医药产业具有研发投入高、周期长、成功率低，同时又具有易仿制的特点；因此，研发者为了收回成本，获得足够的利润，就必须通过知识产权的保护来垄断市场。 在美国等医药市场较大的国家或地区，医药与专利的关系最密切，例如在美国联邦巡回上诉法院从2006年9月至2007年3月作出判决的92件案子中，有20件与医药有关，占27％ ； 知识产权的作用 保护自己的技术和品牌，形成市场垄断，使他人不能实施该技术； 通过知识产权转让、许可等获得收益； 以知识产权质押进行融资； 在药品招标和定价中可能具有优势； 如果自己没有知识产权，则处于被动地位。 知识产权工作所包括的内容 1、知识产权的创造，包括(1)技术成果的产生；(2)权利的取得：申请－审查－授权－确权；收购、并购、获得许可等； 2、知识产权的管理：弄清与本单位有关的技术(包括自己和他人的)之法律状态等； 3、保护：可运用行政执法和司法途径保护自己的专利权；也包括应诉；要求宣告他人专利无效；应对无效宣告请求等； 4、运用：实施、转让、许可专利技术，或者以专利质押融资、出资入股；进行交叉许可等。 专利权的取得 1、申请专利：撰写申请文件，包括权利要求书、说明书、说明书附图、说明书摘要，填写请求书等表格；提交申请；国家知识产权局审查－发审查意见通知书－驳回或者授权。 2、通过转让专利申请权，将他人的成果以自己为申请人申请专利；或者将他人的专利转让在自己的名下－专利权人变更。 权利的确认 审查员驳回后，申请人不服的，可向复审委员会要求复审；授权后，公众认为不该的，可请求宣告该专利无效。 当事人对专利复审委员会的决定不服的还可以向法院(北京市一中院或二中院)上诉； 对中级法院的判决不服的，还可以向北京市高级法院上诉。 少数有可能上诉到最高法院。 药品研发时应注意的问题 1、在立项之前，先进行专利的检索与分析，避免重复投入和侵犯他人知识产权； 2、与研发人员签订成果的归属、保密、奖励等协议； 3、制定严格的实验记录和证据保留制度； 4、研发时要预见到自己想得到知识产权保护的范围，获得相应的实验数据，从核心往外围扩展。 申请专利时应该注意的问题 一、是否要申请专利？时机是否合适？ 有些不易被破解、而且不易保护的关键技术可能作为技术秘密进行保护更合适；例如某些工艺(条件，催化剂，配比等)技术。 申请的时机：发明要完成(获得了一些实验数据)，但不需要等到产品上市之前才申请专利。 申请专利时应该注意的问题 二、如何尽量趋利避害： 1、保护时间最长－发明专利20年； 2、使自己获得最大力度的保护－权利要求类型的选择－产品？用途？方法？工艺？ 3、获得尽量大的保护范围－权利要求的撰写技巧； 4、预见可能的风险－说明书的撰写要求。 医药专利中权利要求的类型 一、产品权利要求 化合物、组合物、混合物； 二、用途 可写成“制备……药物的用途”，而不能是“治疗……的用途(方法)”； 三、方法(工艺) 生产……的方法(或工艺)。 不同权利要求的保护力度 专利法第十一条：“……不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专