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药物临床试验机构资格认定 国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 机构： 办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 …… SFDA药品认证管理中心职能 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5个规范的现场检查工作 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP） GXP认证、认定 药物临床试验机构资格认定的依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》(试 行) 资格认定的意义 贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》 保证药物临床试验过程规范 保证药物临床研究质量的重要措施 确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行 药物临床试验机构资格认定 时限： 2004年3月1日—受理新申请专业 2004年8月1日—受理老基地申请 2005年3月1日—未申请和检查不合格的国家 药品临床研究基地，将不再具有承担药物 临床试验的资格。 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 药物临床试验机构资格认定 申请条件： 医疗机构执业许可 认定专业与执业许可诊疗科目一致 与试验相适应的设备设施 诊疗技术能力 床位数、受试者人数 组织管理机构和人员 研究人员经过试验技术与法规的培训 管理制度与标准操作规程 防范和处理突发事件的管理机制和措施 药物临床试验机构资格认定 认定程序： 资格认定的受理 资格认定的现场检查 资格认定的审核与公告 药物临床试验机构资格认定 机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室 药物临床试验机构资格认定 资格认定的受理 药物临床试验机构资格认定 申请机构报送资料目录 医疗机构执业许可证复印件 医疗机构概况 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 申请资格认定的专业科室及人员情况 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料 药物临床试验机构资格认定 申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日 执业许可 机构概况 专业科室、人员技能、设施 突发事件的防范和处理预案 药物临床试验机构资格认定 PFDA---15个工作日 医疗机构概况 药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况 申请认定科室与人员 专业科室平均门诊诊疗人次和入出院人次 管理制度和SOP制定情况 研究人员的资质 3年内完成和正在进行的试验 仪器设备 药物临床试验机构资格认定 SFDA受理---5个工作日 现场检查---30个工作日 (1) 技术审查 认证中心收到申请资料后，20个工作日内完成。 在技术审查过程中，如存在需要补充资料的情况， 认证中心可向申请人发出补充通知书，限期补充， 技术审查时间顺延。 (2)制定现场检查方案 (