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验证与再验证培训 培训内容 1.通过【小视频】 了解GMP对验证的要求 2.验证与再验证培训. 3.通过目前第二次审计，我们的验证暴露出的问题，并明确我们的验证规定 1个老问题： 什么是验证？ (以你自己的理解来描述) 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动. GMP对验证的要求 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 视频1：《什么是GMP？》 4-什么是CGMP.avi 视频2：《GMP概述》 1-GMP概述.flv 课程内容 第一节 了解验证与再验证 定义中的一些疑问 “验证”VS“再验证”？ 验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为