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制药工艺验证培训 培训纲要 第一课 第一部分：cGMP达标要求 第二部分： 原料药cGMP标准 第三部分： 验证要求 第一部分 cGMP达标要求 Reqirements for cGMP Compliance 遵守cGMP要求 质量保证系统 ?标准操作规程 ?员工培训 ?内审 标准操作规程 质量体系 校正 OOS 工艺偏差 稳定性项目 员工培训 内审 召回 文件控制 验证 清洗 维护 员工职责 仓储 销售 从开发到验证 开发报告 －用途 －目的 －产品 －开发历史 －讨论 －结论 验证报告 －用途 －目的 －方案 －数据 －结论 验证基本内容 设施确认 设备仪器确认 原料确认 分析方法验证 清洗验证 工艺验证 Specifications标准 原料 包材 中间检验和标准 成品检验和标准 Change Control改变控制 技术转移 场所变更 设备变更 规模变更 标准变更 工艺变更 Protocols方案 开发 验证 确认 稳定性试验 产品注册：DMF、NDAANDA 制作合格文件 预见问题—进行准备 及时答复 准备FDA现场检查 系统为基础的检查原则 质量体系 设施和设备 物料 生产 包装和贴签 实验室控制 6大体系的共同特点 书面批准的规程 能够证明一直遵守书面规程 关键性的缺陷要有不合格状况来确认 员工培训／资历 改变控