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益肾蠲痹丸的生产工艺规程 文件类型 生产管理制度 文件编码 SMP-PS-1001-00 执行日期 执行部门 质量管理部、生产部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立益肾蠲痹丸的生产过程中所遵循的技术准则，为生产指令下达提供依据。 适用范围：益肾蠲痹丸的生产。 责 任：1. 车间主任、质管员、技术员负责指导和检查本规程的正确实施。 2. 操作人员有按本规程正确操作的责任。 目 录 产品概述 处方和依据 工艺流程图 原材料的整理炮制。 制剂操作过程及工艺条件。 原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。 质量控制要点及中间产品的质量标准及检验方法。 成品的质量标准和检查方法。 包装材料质量标准及检查方法。 说明书包装材料文字内容。 工艺问声要求及工艺用水质量标准。 设备一览表及主要设备生产能力。 技术安全及劳动保护。 岗位定员与生产周期。 原辅料消耗定额。 包装材料消耗。 中间产品消耗定额。 各工序中间产品收得率、成品收率。 动力消耗定额。 综合利用和环境保护。 内 容： 1.产品概述：益肾蠲痹丸是由多种动、植物药材制成的丸剂，是我国著名老中医 与中国中医研究所共同研制的治疗类风湿性关节炎的药物，它具有抗炎、消 肿、镇痛，调治机体的细胞免疫和体液免疫的功能，是当前治疗类风湿性关 节炎最理想药物之一。 2.处方和依据。 2.1处方：单位：kg 批产量：16900袋 徐长卿 10.6 骨碎补（砂炒）10.6 乌梢蛇（酒制）10.6 蜂房（清炒）10.6 当 归 10.6 土鳖虫 10.6 延胡索 10.6 鹿衔草 10.6 淫羊藿 10.6 （炮）熟地黄 13.2 地龙（酒制）10.6 僵蚕（麸炒）10.6 蜈 蚣 1.55 全 蝎 1.55 葎 草 13.24 生地黄 18.6 老鹳草 13.24 虎 杖 13.24 鸡血藤 13.24 寻骨风 10.6 低取代羟丙甲纤维素：适量 聚山梨酯-80 适量 技术标准----产品工艺规程 文件名称 益肾蠲痹丸生产 工艺规程 编 码 页 数 2.2 依据：国内著名老中医朱良春治疗顽痹（类风湿性关节炎）经验处方。 3. 工艺流程图。 技术标准----产品工艺规程 文件名称 益肾蠲痹丸生产 工艺规程 编 码 页 数 工 艺 流 程 图 L-HPC 药粉 浸膏 吐温80 技术标准----产品工艺规程 文件名称 益肾蠲痹丸生产 工艺规程 编 码 页 数 4. 原药材的整理炮制。 4.1净选： 4.1.1乌梢蛇：用尖咀钳钳去蛇头，用钢丝刷刷去蛇鳞。 4.1.2蜈蚣：用刀子除去竹条及头足。 4.1.3僵蚕：用水搓洗去表面白色粉末。 4.1.4蜂房：挑去坚硬及酥脆者。 4.1.5当归、徐长卿、鹿衔草、淫羊藿：除去杂物，用水洗净。 4.1.6全蝎、土鳖虫、延胡索、熟地、骨碎补：挑去杂物。 4.1.7鸡血藤、葎草、生地、老鹳草、虎杖、寻骨风：除去杂物，水洗后提取。 4.1.8地龙：水洗除去杂质。 4.2切药： 4.2.1乌梢蛇：将乌梢蛇切成1.0-1.5cm小块。 4.2.2蜂房：切成3-4cm小块。 4.2.3当归、徐长卿、鹿衔草、淫羊藿：切成2-4cm小段。 4.2.4熟地：制成2-3cm小条、烘干。 4.3炒制： 4.3.1骨碎补：先将砂子炒烫，然后把药材放入其中炒至鼓起，撞去毛、放凉、筛去砂子及毛。 4.3.2僵蚕：取面粉置于炉锅上炒至冒黄烟后，把僵蚕放入其中，炒至黄色，腥味减弱后取出、摊凉、除去面粉。 技术标准----产品工艺规程 文件名称 益肾蠲痹丸生产 工艺规程 编 码 页 数 4.3.3蜂房：炒至黄褐色或焦黑色，冒浓烟，即取出摊凉。 4.3.4乌梢蛇：用10%米酒将切制好的乌梢蛇闷透（约8小时）后，炒至稍焦，微黄色，有焦香即取出，摊凉。 4.3.5地龙： 4.3.5.1甘草水的制备：称取药材量30%甘草，加水过药面煮沸2小时除去甘草，得甘草水。 4.3.5.2将水洗后的地龙倒入甘草水中，甘草水的