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中药材提取各工序设备清洁验证报告 验证名称 验证文件编号 中药材提取各工序设备清洁验证报告 SMP-VT-7012-01 目 录 概述……………………………………………………………………1 验证目的………………………………………………………………1 验证使用文件…………………………………………………………1 验证范围………………………………………………………………1 验证组织及人员………………………………………………………1 验证条件………………………………………………………………2 验证实施………………………………………………………………2 清洁过程QA监控……………………………………………………7 清洁检查方法与检查结果……………………………………………8 验证时间人员………………………………………………………8 验证小结……………………………………………………………8 12．原始记录保存地点…………………………………………………8 1．概述： 验证小组根据验证方案的时间安排于6月6日至9日随XX提取生产安排了提取各工序设备清洁验证。 2．验证目的： 通过清洁验证确认清洁规程规定的清洁方法是否达到符合要求的清洁效果，以及清洁剂的选用是否合理。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 3m3多能提取罐清洁规程 设备部、生产部档案柜各存放1份。 SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程 乙醇沉淀罐清洁规程 三足离心机清洁规程 WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程 JH—400型快装酒精回收塔清洁规程 不锈钢出料贮罐清洁规程 提取液贮罐清洁规程 提取液过滤器清洁规程 提取物料管道清洁规程 提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围包括：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离 心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。 5．验证组织与人员： 5．1验证组织：药业有限公司验证小组。 小组成员名单如下： 验证小组职务 姓 名 部门职务 组长 总工程师 成员 副总经理 质保部长 设备部长 生产部长 车间主任 车间主任 工艺员 6．验证条件： 6．1设备条件：能正常使用的完好设备。 6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工 人。 7．验证实施： 7．1根据XX的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依 次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控和检测。 7．2 3m3多能提取罐的清洁及人员。 2001年6月6日上午8:00由岗位操作工：XX 进行X的煎煮，工作结束后，时间在6月6日下午17:00—18:00。由岗位操作工对多能提取罐进行清洗。 7．2．2 3m3多能提取罐的清洁步骤： 7．2．2．1用橡皮管放水冲洗机内、外的残渣。 7．2．2．2用洁净刷子洗刷喷水管的残渣物及清除喷孔中的药渣，而 后用水溶液洗刷喷水管。 7．2．2．3用橡皮管放水冲洗，直至机内、外无可见物污迹。 7．2．3需清洁的关键部位。 7．2．3．1提取罐的内、外壁。 7．2．3．2提取罐内的喷水管。 7．3 STZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁及人员。 7．3．1时间在2001年6月7日上午8:00—18:00由岗位操作工X 进行X提取液的浓缩，工作结束后，时间在2001年6月7日下午16:00—18:00，由岗位操作工对STZN—1000型三效节能蒸发浓缩器进行清洗。 7．3．2 STZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。 7．3．2．1注入饮用水Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，再加入NaOH配制1%浓度的 溶液，通蒸汽煮沸排污，用洁净钢刷、刷去Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效，蒸发器内的污垢。 7．3．2．2再一次注入饮用水Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，通蒸汽煮沸，排污后（反复2—3次的同法操作），直至清洗液无可见物及清洗液显无色，PH近中性。 7．3．2．3用橡皮管冲洗设备的表面及蒸汽管道、擦干净后，抹干。 7．3．2．4拆下加热器的顶盖螺丝，打开顶盖，注入1%浓度的NaOH溶液进行洗刷，排污后，在用饮用水冲洗干净，直至清洗液无可见物及清洗液显无色。 7．3．2．5同时拆下Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效蒸发器的玻璃视镜，放在1%氢氧化钠溶液中，浸泡30分钟，用布擦洗干净。 7．3．3需清洁关键部位。 7．3．3．1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效蒸发器的内、外表面。 7．3．3．2加热器的内外表面。 7．3．3．3玻璃视镜。 7．4醇沉罐的清洁及人员。 2001年6月7日下午16:30—18:00，由