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更多GMP资料： 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 2008 年 8 月 美国 FDA 发布草案 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 惠氏制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 更多GMP资料： 目 录 I. 前言1 II. 背景2 III. 用于参数豁免的申报资料的内容2 A. 终端灭菌循环的控制策略3 B. 风险评价、对工艺的理解以及事先的认知3 C. 供参数豁免使用的文件4 IV. 资料撰写要求5 V. 参考文献5 更多GMP资料： 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 I.前言 本指导原则就申请人在提交新药申请（new drug application ，NDA ）、仿 制药申请（abbreviated new drug application ，ANDA) 、新动物药品申请（New animal drug application ，NADA) 、简化新动物药品申请（abbreviated new animal drug application ，ANADA ）、生物制品执照申请（biologics license application ， BLA ）、或补充申请或其它上市后报告时提交的申报资料中用于申请采用湿热处 理进行终端灭菌的无菌产品的参数放行的支持资料部分中将包括的内容提出相 关的建议。 目前，FDA要求无菌产品在放行至市场中前应符合规定的无菌程度的要求。 在多数情况下，通过对每一批成品抽样进行无菌检查来使批量产品出厂的要求得 到满足。参数豁免被定义为“当证实灭菌工艺的控制，能够使用规定的严格的工 艺过程控制来替代无菌检查，满足21 CFR 211.165(a), and 211.167(a) 中的规定时， 所采用的一种无菌保证豁免程序。根据该思路，终端灭菌产品的上市豁免可以以 满足规定的灭菌工艺参数为根据而进行，而不一定要按照批准的方法进行无菌检 验。与无菌检查的抽检结果相比，符合参数豁免工艺的要求，可以提供更高的无 菌保证。 本指导原则不提供与进行湿热灭菌工艺的验收/验证以及效果考察的过程、 研究及数据相关的信息。本指导原则同时也不提供有关无菌保证验证程序的相关 信息。但是，您可在“人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则” 中寻找到与此类议题相关的信息。在21 CFR 211.100 ， 特别是在针对无菌产品 的 21 CFR 211.113(b ) 中可查阅到CGMP对工艺验证的要求。 本指导原则可能也同时适用于采用其它的可能适合参数豁免的终端灭菌工 艺进行灭菌的产品，诸如放射灭菌。我们建议通过与审评部门的讨论来确定本指 导原则中有关申报资料和详细内容的规定的适用程度。包括本指导原则在内的 FDA 的指导原则文件均不具有法律效力。除非某些管理或实际工作需要而引用了 指导原则内容，指导原则介绍的是管理机构目前对某一问题的想法并应仅作为建 议参考。在管理机构的指导原则中使用的“should” （应该）这一词语的含义是指