自检概述.pdf

更多GMP资料：(资料来源于互联网) ＧＭＰ自检 ＧＭＰ自检 概述 概述 1 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 内容 内容  什么是ＧＭＰ自检？  什么是ＧＭＰ自检？  为什么要进行ＧＭＰ自检？  为什么要进行ＧＭＰ自检？  ＧＭＰ对自检的要求  ＧＭＰ对自检的要求  ＧＭＰ审计的类型  ＧＭＰ审计的类型  ＧＭＰ自检的过程  ＧＭＰ自检的过程  ＧＭＰ自检管理  ＧＭＰ自检管理 2 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 什么是ＧＭＰ自检 什么是ＧＭＰ自检  ＧＭＰ自检 （Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）  ＧＭＰ自检 （Ｓｅｌｆ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ） 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查， 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动． 是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．  再ＩＳＯ９００１中称为” 内部审核”、” 内部审计”  再ＩＳＯ９００１中称为” 内部审核”、” 内部审计” 。 。  实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检  实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检 查，通过GMP 自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 查，通过GMP 自检，发现企业执行GMP时存在缺陷 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进 行持续改进。 行持续改进。 3 更多GMP资料：(资料来源于互联网) 为什么要进行GMP 自检 为什么要进行GMP 自检  GMP 自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的  GMP 自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的 条款之一。 条款之一。  是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目  是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否 符合 《药品生产质量管理规范的要求。 符合 《药品生产质量管理规范的要求。  通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使  通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性 ，并不断改进和完善 ，并不断改进和完善 4 更多GMP资料：(资料来源于互联网) GMP 自检/审计的目的 GMP 自检/审计的目的 要求 评估的内容和目的 符合性 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法 律、规范的要求是否一致。 评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与 适宜性