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更多GMP资料： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 实施以来的变化、要求 和现场检查中的部分重点 沈国柱 2005年12月 更多GMP资料： 一、GMP （1998年修订）实施以来国家食品药品监督 管理局对现行的GMP进行了调整，提出了一些新的 要求。 1、强调c-GMP 我国从1982年实施GMP开始, 由原中国医药工业公 司参照国外一些先进国家的GMP制定了《药品生产 理规范》（实行稿），并开始在国内少数制药企业 中试行。至今已有24个年头，但在国内，较少提及 c-GMP，即现行的GMP，c-GMP并不限定于某一已 经发布的GMP文本，更多的强调GMP条款的修订和 发展。 更多GMP资料： 随着科学技术的发展以及人们对GMP认识的提高， 对某些条款会作出修改，一般来说是提出更高的要 求。在美国就GMP 的发展和更新，在很大程度上是由 FDA来