SMP-SC-03400返工标准管理程序231.docVIP

分发号: 流水号：231 编码：　SMP-SC-03400 共2页 第1页 题目： 返工标准管理程序 制定人 QA审核 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量技术部 颁发日期 生效日期 分发部门 质量技术部 生产部 固体制剂车间 软胶囊车间 口服液车间 提取车间 饮片车间 包装车间 目的：建立一个返工标准管理程序，使返工的产品达到预期的质量标准。 范围：不合格半成品、成品，重新包装产品、重新贴签产品、退货产品等。 职责：生产车间、生产部、质量技术部。 术语：返工：系指对未达到质量要求的半成品(中间体)，成品按原有生产过程中的某一步进行再次加工。 重新加工：系指对未达到质量要求的成品按原有生产过程以外的步骤进行加工。 程序： 1 返工的原因 1.1 试剂或溶剂中的微量杂质； 1.2 加工过程中设备的故障； 1.3 贮存期间物料发生了降解； 1.4 生产过程中的污染； 1.5 操作人员的失误； 1.6 粉末的流失。 2 返工的要求 2.1 若工艺规程规定了返工操作则必须遵照执行。 2.2 不可以重复返工。 2.3 经过返工处理的批应在原批号上加注“Ｒ”，以与其它批相区别。 2.4 所有返工操作均应填写返工记录。 2.5 经返工的半成品(中间体)，只