北京参加研究开发及申报资料撰写培训班--2009年10月中药注射剂安全性再评价中有关制备工艺与质量标准研究.pdfVIP

中药注射剂安全性再评价中有关 制备工艺与质量标准研究 屠鹏飞 北京大学药学院 北京大学中医药现代研究中心 一、概述 1、定义 • 中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术 与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质 制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静 脉以及其它组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶 液的无菌粉末或浓缩液。 • 主要有溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉 针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。 2、发展中药注射剂的必要性 • 中药注射剂是中医药事业发展的必然产物，也是我国民族 医药的特色。 • 急、重症 • 注射途径明显优于其它途径 • 不宜口服给药的患者 3、中药注射剂的发展历史 • 1941年：八路军在太行根据地山西武乡成立了“野战卫生 部卫生材料厂” （后定名为利华药厂），研制成功柴胡注 射液，首开中药注射剂之先河。 • 1954年12月：武汉制药厂对传统柴胡注射液进行了重新鉴 定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第 一个中药注射剂品种。 • 50、60年代：研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等 20余个品种 • 70年代：研制成功并用于临床的品种达700多个，《中国 药典》1977年版（一部）收载了23种中药注射剂。 • 80年代：中药注射剂达1400种左右。 • 85年以后：国家法定标准收载的中药注射剂达72种。 • 新药上市及地标整顿以后：国家标准的中药注射剂120多 种。 4、中药注射剂的生产现状 • 经历了从作坊式生产到现代化生产的过程。 • 六十、七十年代：生产非常落后，从大锅煎煮，到反复醇 沉、浓缩、过滤、配液甚至灌封都是手工操作，在配液之 前基本上都是在暴露的厂房中进行，更谈不上GMP生 产，有些乡村卫生院甚至一只皮老虎就能够自制注射液用 作医院制剂。 • 改革开放以来，特别是实施GMP认证以来：注射剂的生 产企业基本上都实现了管道化和自动化，高速离心、膜过 滤、冷冻干燥等注射剂生产新技术已在中药注射剂生产中 逐步推广应用，使注射剂的安全性和质量稳定性有了很大 的提高。 • 有些人常提到的中药注射剂是个“大混汤”实际上早已成为 过去。 5、中药注射剂在临床上发挥的作用 • 50多年来，中药注射剂在危急重症的抢救，特别 是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方 面发挥了巨大的作用。 • 徐州市中医院2000～2001年：中药注射剂在该医 院的药品销售总金额中分别占13.64%和 13.88% 。 • 浙江省人民医院2002～2004年：中药注射剂使用 金额占总药品金额的百分比分别为9.54%、 10.50%和13.94% • 2005年1～12月在21个省市1421家医院中成药采 购金额最高的20个品种中，注射剂占16个，前五 名均为中药注射剂。 6、中药注射剂在中药产业中发挥的作用 • 随着中药注射剂的快速发展，中药注射剂已成为中药产业 的重要组成部分和新的经济增长点，在中药产业中发挥着 越来越重要的作用。 2000～2005年心脑血管口服与注射用药销售额（亿元） 年度 2000 2001 2002 2003 2004 2005 中成药总销售额 70.8 83.1 98.3 119.6 145.8 173.5 口服用药销售额 43.0 53.2 61.7 77.9 94.7 109.0 注射剂销售额 27.8 29.9 36.6 41.7 51.1 64.4 注射剂占中成药的 39.27 35.98 37.23