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质量风险管理 供应商管理风险评估报告 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 目录 目的 范围 风险评估小组人员及职责 风险评估模式图 风险的识别 风险分析、评估与降低风险的措施 风险接受 风险沟通和审核 评估结论 目的：根据质量风险管理规程，利用风险管理办法和工具，对供应商各要素，进行分析、评估，以确定供应商审计确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的供应商所带来的质量风险。 范围：公司现生产八个品种（甘草酸二铵、甘草酸单铵盐S、甘草酸A、甘草次酸、甘草锌、苦参碱、苦参素、桔梗流浸膏）所涉及的原辅料、包材的供应商均在此次风险评估的范围内，重点是评估供应商的管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、实验室、纠正和预防措施、对不合格品的处理、返工或重新加工。 风险评估小组组员及职责 评估成员小组 小组职务 姓名 职务 职责 组长 组员 组员 组员 4、风险评估模式图 启动质量风险管理过程 六．供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 备注 : 评分标准 　 　 　 　 　 : 0分-------- 未有文件 ; 　 : 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 备注 : 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 　 : 3 分-------- 备注，需要关注； 　 : 4分-------------- 　 　 　 : N/A ------------- 不适用. 　 总分 20 实际评分 20 4 3 2 1 0 1.生产/经营许可证、工商营业执照 4 2. GMP/GSP证书 4 3. 注册批件 4 4. 质量保证协议 4 5. 质量检验报告单 4 2.机构与人员 总分 40 实际评分 32 4 3 2 1 0 1.提供质量保证体系图。 3 2.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。 3 3.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。 3 4.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。 4 5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 3 6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。 3 7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。 3 8.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。 4 9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。 2 10.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。 4 厂房和设施 总分 60 实际评分 32 4 3 2 1 0 1.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。 3 2.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。 3 3.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。 3 4.是否采取必要的防虫鼠措施。 3 5.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。 2 6.是否产能稳定，能满足供货需求。 2 7.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。