制药企业管理与GM实施-GM对软件的要求.pptVIP

制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第七章 GMP对软件的要求 【学习要求】 掌握GMP实施过程的要求 熟悉每个环节的管理规定。 第七章 GMP对软件的要求 第一节 物料和产品管理 一、物料管理GMP有关规定 二、物料管理规章制度 三、物料管理的记录 第二节 生产过程管理 一、生产管理GMP有关规定 二、生产工艺、操作规程及管理制度 三、生产管理记录 四、注明主要过程控制点及控制项目的工艺流程图示例 第三节 质量控制与质量保证 一、质量体系 二、质量管理 三、质量控制 四、某企业质量管理制度一览表 五、某企业质量管理记录一览表 第七章 GMP对软件的要求 第四节 验 证 一、验证的GMP规定 二、验证实施的一般步骤 三、验证专题案例—隧道式干热灭菌器的验证 第五节 文件管理 一、概 述 二、GMP文件 三、文件的管理 第六节 自 检 一、自检的意义 二、自检的过程 三、 GMP自检内容 物料管理系统的工作标准和目标 保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发送给用户。 物料管理系统的其功能有三项—— 一是采购和生产计划的功能； 二是物料管理的功能； 三是成品管理的功能。 二、物料管理规章制度 1.物料管理制度 我国GMP（1998年修订）第三十八条规定： “药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。” 有关物料管理的文件包括 ①物料采购的规定； ②仓库管理制度； ③危险品、特殊类药品的仓库管理规定； ④仓库定置管理制度； ⑤物料储存条件规定； ⑥成品销售规定，标签、使用说明书及其他印刷包装材料管理制度等内容。 2.药品标签、说明书的管理制度 依据：《药品管理法》、GMP（1998年修订）中对药品标签和说明书做出规定、《药品包装、标签和说明书管理规定》 详见课本123页 3.物料质量标准 法定标准（最基本）： 行业标准： 企业标准： 4.物料的订货与采购 按库存量生产的企业一次采购量大，标准化程度高，成本低，通常是成批采购，采购的功能相对简单； 按订单生产的企业，一般是分类采购管理，要求高质量，强调按时交货，采购要求较高； 按订单设计生产的企业，一般采购数量较少，带有极强的技术采购特色，对采购能力要求极高。 采购的作用 成本作用 生产作用 产品质量作用 产品开发作用 采购物品分类 三、物料管理的记录 物料的接收记录； 原辅料的取样、检验、放行和使用记录； 包装的发放、使用、销毁记录； 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理记录等 二、生产工艺、操作规程及管理制度 生产作业的组织是指对生产系统内所有要素进行合理的安排和组合，使其形成一个协调的系统。 包括生产作业流程 生产管理过程 在制品的控制与管理。 1.生产作业流程 生产作业流程的安排要考虑以下的要求： ①按工艺专业化安排生产作业流程。 ②生产作业流水线。 ③减少交叉污染。 2.生产工艺技术管理 GMP强调生产全过程必须严格执行生产工艺规程、岗位操作法和SOP，不得任意更改。 3.生产过程管理制度 生产调度: 生产进度控制: 生产过程管理: （1）生产前准备的管理 生产准备包括了工时测定、物资准备及设备管理准备，还有生产组织及生产作业流程、生产过程管理、在制品的控制。 生产前应确认无上次生产遗留物 未取得清场合格证“不得进行另一个品种的生产” （2）批号管理 在规定限度内具有同一性质和批量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号 。 ①非无菌药品 ②无菌药品 ③原料药 ④生物制品。 （3）包装管理 经检验合格的药品可下达包装指令 （4）不合格品的管理 GMP要求，不合格的原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不准出厂。 （5）物料平衡检查 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 GMP（1998年修订）第六十七条规定：“每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 （8）清场管理 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 ①室内不得存放与生产无关的杂物； ②地面无积灰、无结垢、无积灰； ③使用的工具、容器应清洁、无前次生产遗留；