临床试验及临床研究知情同意案例分析.pptVIP

药物临床试验中的知情同意案例1 2009.12.13 知情同意 GCP：保障受试者权利的两大主要措施 伦理委员会 知情同意 知情同意（Informed Consent) 是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 知情同意书（Informed Consent Form) 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他诊疗方法及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 《赫尔辛基宣言》前言 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。 特殊贡献者的保护 药物临床试验中，受试者的生命、健康和人格尊严，不因其参与试验而受到剥夺；相反，因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献，更应受到法律的保护。 在受试者权利保护中，最基础、最核心的是知情同意权 药物临床试验中江苏省首例临床试验诉讼案 南京市民郭某，患糖尿病 2005年9月因血糖波动住院时，医师推荐其使用徐州某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对他应该有效果，不仅用药免费，而且还可获赠品（血糖测量仪）。 郭某同意了，并接受了受试前的体检，签署了知情同意书。体检发现：尿蛋白++ 2005.9.29 患者按要求停用原来服用的药品,每天按时打针试用新药。 试用过程中,患者的血糖不降反升,医师继续要求他加大用药量,达到早晚各40μ。 完成了13周的新药试验后，患者不仅血糖没有得到控制，而且被诊断为2型糠尿病、糖尿病肾病。 2006年2月 南京鼓楼法院接到诉讼 31+万元 2006.6.23 法院宣判： 被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告自我决定权，给其造成了精神损害。 医院赔1万元精神抚慰金，药厂承担连带责任 本案涉及原告的知情同意范围 试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果 尿蛋白++，参加药物试验有何风险，是否会贻误病情 试用过程中，原告血糖不降反升，是否可以退出试验，退出有何风险或是否会避免病情加重 继续加大用药量有何后果？ 前车之鉴—两被告的过失行为 被告研究者的处理措施是： 1）对药物临床试验前景过于乐观自信：告知患者“对他应该有效” 2）在患者有糖尿病肾病的情况下，未告知风险，同意其参加试验 3）试验过程中擅作主张，要求其继续参加试验 知情同意误区 知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书 知情同意书的签署不等于受试者充分了解和权益委托 受试者同意权的持续性和自主性 即：研究者还有履行持续告知的义务 知情同意书中也存在说明义务过失（未充分告知） 由于药物试验具有自愿性，原告可随时根据试验过程中的病情进展，决定是继续参加还是退出试验 研究医师应向原告说明血糖控制不佳对于糖尿病肾病的影响，并提出建议，由原告决定是继续参加试验还是退出试验 这同样是知情同意原则的要求。 案例提示研究者应尽其义务 参与药物临床试验方案研讨和筛选受试者时 研究者应做到充分告知、研究过程中还有 持续告知和遵循研究方案等义务！ * *