太太药业AI-PP-050 V1.0 无菌原料生产流程.docVIP

太太药业股份有限公司ERP二期项目 现有业务调研报告－生产制造 业务名称：无菌原料生产流程 文档号：AI_PP_050_V1.0 版本号：1.0 作 者： SAP项目小组 保存日期： 2003年4月14日 参考资料： 状 态： 交付签字： 发布日期： 2003年4月18日 说明： 2003/04/11~17日，按太太药业ERP-SAP 项目的要求， PP模块系统实施顾问组对太太药业海滨制药有限公司进行了第一次初步调研，本次调研采取的方式是各模块顾问将要了解的问题点列出清单，太太药业股份有限公司相关人员根据顾问的问题点进行介绍。此次调研的目的是了解太太药业股份有限公司的基本状况及近期可以预见的一些变化，从而为项目实施提供一个大致的范围。下面是顾问对销售与分销部分作为调研对象，并分别对相关部门进行了拜访。 受访单位/部门 受访人/职位/通讯方式 时间 主 题 生产部 李祥忠（生产部计划员主管） 2003/04/10 生产业务流程调研（现有组织架构，流程及未来目标需求） 车间工艺部 李爱珍（车间主任） 2003/04/11 车间业务流程的调研，工业路线，处方等新建和修改流程。 本文档有太太药业ERP项目组人员与神州数码实施顾问共同编写，由神州数码实施顾问整理。 文档修改记录 文档状态 最后修改日期 初稿 2003年4月14日 确认和批准 该文档需要以下人员确认： 姓名 签名 日期 该文档需要以下人员批准： 姓名 签名 日期 存档 该文档存档在太太药业股份有限公司，神州数码管理系统有限公司保留复印件 业务流程名称 流程名称: 无菌原料生产流程 流程描述 本流程描述无菌原料(舒巴坦钠无菌粉、美罗培南无菌粉)的生产工艺过程，包括溶解脱色、除毛点、除菌、成盐或重结晶、离心洗涤、过筛干燥、装桶称量等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 相关岗位职责分工 储运部：备料负责人 品质部：检验人员 生产部：经理、生产主管、生产调度员 生产车间：车间主任、工艺主管 流程详述 原料生产车间根据生产部下达的月生产量计划与生产部协商制订周生产计划，根据周生产计划自行安排无菌原料的排产，填写所需原辅料领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的原辅料送至相应的生产线，车间统计员进行验料，日生产订单以外的原辅料暂寄存车间，留用下批次生产订单。 生产车间按照产品的工艺要求，车间主管工艺员按产品处方的原料与辅料投料比例下达成盐反应订单，原辅料分别经过溶解脱色、除菌除毛后进行化学反应。岗位操作员按工艺要求及岗位SOP控制好反应温度及反应时间等其它工艺控制点。岗位应详细做好相关工序的批生产记录及清场工作。 反应生产盐经离心、洗涤、过筛、干燥后出料装桶经品质部检验合格（检验周期为7天）办理入库，岗位操作应严格按GMP规定进行操作，保证产品无菌。不合格车间填写《不合格品审请处理表》进行返工处理。  单据/报表 1．《生产指令单》、《生产批记录》 2．各车间的产量报表 问题分析 生产部当天下达明天的生产订单； 太太药业股份有限公司ERP二期/SAP项目—现有业务调研报告-生产制造 密件:仅供太太药业内部使用 请首先在“属性”中的“标题”栏输入本文档的中文名称，之后更新域。页眉中的相关信息将随之更新。 请根据“文档修改记录”中的“文档状态”，确定是初稿、二稿或终稿。 如是业务方面的文档，需前三位人员确认，此时应将第四行的内容清空；有关网络、硬件方面的文档，需李军确认，此时应将前三行的内容清空。 文档号：AI-PP-050-V1.0