双环醇治疗慢性乙型肝炎双盲, 随机, 对照的临床研究.pdfVIP

维普资讯 中国新药与临床杂志 (ChinJNewDrugsClinRem)，2002年 8月，第 2l卷 第 8期 中国新药-7临床杂 (ChinJNewDrugsClinRem)，2002年 8月 ，21(8)：457—462． 双环醇治疗慢性 乙型肝炎双盲、随机 、对照的临床研 究 姚光弼 ，计焱焱 ，王勤环2，周霞秋 ，徐道振4，陈新月 ，张清波6 (1．静安 区中心医院，上海 200040；2．北京大学第一医院，北京 100034；3．上海第二医科大 学附属瑞金 医院 ，上海 200025；4．地坛医院 ，北京 100011；5．佑安医院 ，北京 100054；6．复 旦大学附属华 山医院 ，上海 200040) [关键词 】 双环醇 ；乙型肝炎 ；肝炎 ，慢性活动性 ；临 期 临床试验 ，评估双环醇 的疗效和安全性 ，并分析影 床试验 ；联苯双酯 响疗效 的有关 因素 。 [摘要] 目的：评估双环醇治疗慢性 乙型肝炎 的疗 效和安全性。方法 ：慢 性 乙型肝炎病 人 随机分 成双 环醇组 (269例)和联苯双酯组 (138例)，分别服用双 三 环醇或联苯双酯 25nag，tid，共 24wk。结果 ：经双 环醇治疗后 ，临床症状有较大程度 的改善。ALT和 三 CCHO9O0CHH3 AST的复常率分别 为53．5％和 48．7 ％，停 药 12 wk后分别 为 40．2 ％和 48．7 ％。与联苯 双酯组 OCH3 (61．6 ％和 44．2 ％；45．7％和 50．0 ％)比较 ，P 图 l 双 环醇 分 子结构 图 Figl Structureform ofbi- 0．05。治疗 结束 和停 药 12wk后 ，双环醇 组血清 eyelol HBeAg阴转率 分别 为 20．8 ％和 29．0 ％，HBeAg／ 抗 HBe血 清转换 率分 别 为 15．6 ％和 20．8 ％， 研 究方法 HBV—DNA 阴转 率分别 为 39．0 ％和 45．7％，上 述 指标均高于联苯双酯组。双环醇组治疗 前 ALT 水 试验 设计 本研究系多 中心 的双盲 、随机 、对 照的临 平≥200U ·L 者 ，在停药 12wk时 HBeAg阴转率 床试验 。遵照我 国药物临床试验管理规范 (GCP)的 和血清转换率分别为 48％和 38％，显著高于联苯 准则进行 。筛选合格 的慢性 乙型肝炎 (慢 乙肝)病 双酯组 (22％和 12 ％)，(P0．05)。病人在 治疗 人 ，按随机双盲的方法 ，以 2：1的 比例 ，分配到双环 期间未 出现 明显不 良反应。结论 ：双环醇对 改善 乙 醇组和联苯双酯 (bifendate)组 ，治疗 24wk和停药 肝病人临床症状和 降低转氨酶有很好 的疗 效，不 良 后 随访 12wk。 反应少 ，病人耐受性好 。 试验对象 慢性 乙型肝炎病人 407例 ，年龄 31a±S 10a，男性 314例 ，女性 93例 ，符合 1995年全 国第 [中图分类号] R512．6 五届传染病 寄生虫病学术会议病毒性肝炎诊断标 [文献标识码] A 准 ，并且 (1)HBsAg和 HBeAg持续 阳性至少 24wk [文章编号 ] 1007—7669(2002)08—0457—06 以上 ，治疗前也为 阳性 。(2)HBV—DNA 阳性 (斑 点 双环醇 (bicyclo1)是 由中国医学科 学 院药物研 [收稿 日期 ] 2001—12—18 [接受 日期] 2002—04—17 究所开发 的治疗肝炎 的一类新药 ，化学名为 ：6一甲氧 [基金项 目] 本项