1202·023-00成品审核放行管理程序.docVIP

成品审核放行管理程序 文件编码 MX 1202·023 - 00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位 适用范围 本标准适用于成品的审核放行。 职责 车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。 QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。 QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。 质量部部长：批准成品放行。 内容 成品审核放行流程 车间工艺员审核 QA质量管理员审核 QA主管复核 质量部部长批准放行 车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。 审核内容 车间工艺员审核以下内容： 起始物料、中间体应有合格报告书； 生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）； 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求； 物料平衡在规定限度内； 清场记录填写完整、准确； 如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求； QA质量管理员负责审核以下内容： 生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致； 物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量； 配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求； 过程检测按规定频次进行，且结果符合要求； 中间体检验合格； 成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求； 清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确 如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备； 有成品检验报告书，检验结果合格； 质量部QA主管复核，质量部经理批准放行 质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物流部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。 《成品放行审核单》纳入批生产记录存档。 相关文件 《成品放行审核单》 MX2102·020 《偏差处理程序》 MX1202·022 《物料取样SOP》 MX1302·001 《产品合格证》 MX2302·015  成品审核放行管理程序 第 3 页 共 3 页 10 药品生产质量管理文件 成品审核放行管理程序 第 1 页 共 3 页 药品生产质量管理文件 质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室 [ ] 设备动力部 [ ] 动 力 车间 [ ] 机 修 车间 [ ] 工艺研究室 [ ] 档 案 室 [ ] 前处理提取车间 [ ] 液体制剂车间 [ ] 固体制剂车间 [ ] 市场开发部 [ ] 营 销 部 [ ]