消痘宁乳膏的制备及质量控制.pdfVIP

· 医院制剂 · 消痘宁乳膏的制备及质量控制 黎渊弘 ，蒋 英 ，黎肇炎。(1．广西医科大学第一附属医院药剂科，南宁市 530021；2．广东省体育科学研究 所，广州市 510000；3．广西医科大学蛇毒研究所，南宁市 530021) 中图分类号 R986；R944．21 文献标识码 A 文章编号 i0010408(2009)34 2686—03 摘 要 目的：制备消痘宁乳膏并建立其质量控制方法。方法：以单硬脂酸甘油酯等为基质，以盐酸克林霉素、甲硝唑为主药制备乳 膏；采用高效液相色谱法分别测定其 中2主药的含量 ；同时考察制剂放置 6个月的稳定性。结果：所制乳膏质地均匀、细腻 、黏稠度 适宜；检查、鉴别均符合 2005年版 《中国药典》中的相关规定；盐酸克林霉素、甲硝唑进样量的线性范围分别为2．342～11．7lg (r：0．9998)、0．97～4．85 g(r一0．9998)，平均回收率分别为 98．3％(RSD=0．7％)、100．3％(RSD=1．6％)。稳定性试验 中 各检测指标未出现明显变化 。结论 ：本制剂制备工艺简便可行，质量稳定可控。 关键词 消痘宁乳膏；盐酸克林霉素；甲硝唑；高效液相色谱法；制备；含量测定 PreparationandQualityControlofXiaodouningCream LIYuan—hong(Dept．ofPharmacy，TheFirstAffiliatedHospitalofGuangxiMedicalUniversity，Nanning 530021，China) JIANG—Ying(GuangdongInstituteofSportsScience，Guangzhou510000，China) LIZhao—yan(InstituteofSnakeVenom，GuangxiMedicalUniversity，Nanning530021，China) ABSTRACT 0B1．E『CTIVE：ToprepareXiaodouningcream andestablishamethodforitsqualitycontro1．METHODS：The cream waspreparedusingglycerolmonstearateasmatrixwithclindamycinhydrochlorideandmetronidazoleasprincipleagents． ThecontentsoftheprincipalagentsweredeterminedbyHPLC．Thestabilityofthecream within6monthswasinvestigated． RESULTS：Thecream waswel1一distributedanddelicatewithsuitableviscidity，anditmetthecriteriaofChinesePharma— copeia(2005edition)intestandidentification．Thelinearrangesofclindamycinhydrochlorideandmetronidazolewere2．342-- 11．71 g(r=0．9998)and0．97～4．85 g(r=0．9998)，respectively，withaveragerecoveriesat98．3％ (RSD=0．7％)and 100．3％ (RSD =1．6％)，respectively．Inthestabilitytest，noobviouschangewasnotedforallindexes．CONCLUSION：The preparationtechnologyofthiscream iSsimpleandfeasibleanditsqualityisstableandcontrollable． KEY WoRDS Xiaodouningcream ；Clindamycinhydrochloride；M etronidazole；HPLC；Preparation；Contentdetermination 3 讨论 蚀减慢，从而使药物释放减慢 。 3．1 释放机制 3．4 乳糖用量的影响 亲水凝胶骨架片遇水后表面发生水化形成凝胶层 ，是控制 缓释片中，水不溶性填充剂M