注射用丙氨酰谷氨酰氨的安全性评价.pdfVIP

中国热带医学2009年第9卷第 12期 CHINATROPICALMEDICINEVo1．9No．12December2009 23l3 [检验医学] 注射用丙氨酰谷氨酰氨的安全性评价 Evaluatesthesafetyofalanylglutamineforinjection．XUXue-mei，WANGRu—wei．(1．Zhejiang ProvincialHospitalofTraditionalChineseMedicine，Hangzhou310009，Zhejiang，P．R．China) 徐雪梅 ，王如伟 摘要 ：目的 对注射用丙氨酰谷氨酰氨进行安全性评价试验。 方法 通过对注射用丙氨酰谷氨酰氨进行体外溶 血试验、血管刺激性试验、过敏I洼试验，评价本品的安全性。 结果 注射用丙氨酰谷氨酰氨无溶血性和血管刺激性 ，也 无过敏性。 结论 通过溶血性试验、血管刺激性试验和过敏性试验，表示本品具有良好的安全性，并符合相关的注射 剂标准。 关键词：注射用丙氨酰谷氨酰氨 ；安全 洼评价 中图分类号：R965．3 文献标识码：B 文章编号：1009—9727(2009)12—2313—02 注射用丙氨酰谷氨酰胺 ，其主药化学名为：N (2)一L一丙氨 器有限公司；紫外分光光度计 ，型号为 Biotech2100，德国砝玛 酰一L一谷氨酰胺 (N(2)一L—Alanyl—L—Glutamine)，本品通过静脉 西亚公司。 注射用药输入人体，是优异肠外营养的一线用药。谷氨酰胺 2 方法与结果 (Gin)是人体条件必需氨基酸 ，具有保持小肠粘膜正常结构和 2．1体外溶血性试验 血细胞悬液的配制 取兔血约lOml，放 功能，维持体内抗氧化剂的贮备，增强免疫反应等作用 】【】。由于 人含玻璃珠的三角烧瓶中振摇 15min，除去纤维蛋 白原，使成脱 谷氨酰胺本身水溶解性低 ，在水中不稳定，且加热灭菌条件下 纤血液。加入生理盐水约 10倍量 ，摇匀 ，1500rm／in离心 15 会产生有毒的焦谷氨酸和氨，因此以二肽形式存在的丙氨酰谷 rain，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水按上述方法洗涤 氨酰胺比较稳定，溶解度也是Gln的20倍 ，进入人体后可分解 3-4次，至上清液不显红色为止。将所得红细胞用生理盐水配成 为谷氨酰胺和丙氨酸，并释放出ATP。通过这种方式能有效补 2％的混悬液，供试验用。 充谷氨酰胺 ，达到缓解胃肠道癌或手术应激等条件下蛋白的分 试验方法 按注射用丙氨酰谷氨酰氨使用说 明书的要求 ， 解，改善氮平衡 ，减少机体排斥反应 ，增强免疫反应2[1。由于本品 取样品10g用50ml生理盐水稀释后 ，再用复方氨基酸注射液 为静脉注射剂 ，有保证临床疗效的基础之上 ，安全性研究是一 将本品稀释5倍后用于实验。取洁净试管8只，进行编号，1-6 项十分重要的基础研究，本文的试验即为临床应用本品提供理 号管为供试品管，7号管为阴性对照管，8号管为阳性对照管。 依次加入2％红细胞悬液、生理盐水或蒸馏水 ，混匀后 ，立即置 论和试验依据。 1 实验材料 (37-+0．5)℃的恒温箱中进行温育。开始每隔20rain观察 1次，1 1．1 实验药品 注射用丙氨酰谷氨酰氨(海南灵康制药有限公 h后 ，每隔 1h观察 1次，一般观察 3h。按下列顺序加入各种溶 司，规格：10航 ，批号；0．9％氯化钠注射液(浙江民 液 ：试管编号 1…234、5…678，2％红细胞悬液 (Ill1)2．5…25 生制药有限公司产品，批；复方氨基酸注射液 15 2．5…252．5、2．5；生理盐水 (m1)2．0…212