注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究.pdfVIP

注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究 范永春 ，朱梅红 ，吉同琴 ，陈祥峰 (1．江苏省中医药研究院，南京市 210028；2．江苏奥赛康药业有限公 司，南京市 211112) 中图分类号 R927．1；R979．1 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2009)34—2703—02 摘 要 目的：建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法：按 2005年版 《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作，试验 菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭茵、白色念珠菌、黑曲霉，分别用 150、250、350mL氯化钠一蛋白胨 缓冲液(pH7．0)冲洗，比较 3种冲洗量对检查结果的影响。结果：冲洗量为 150mL时，除枯草芽孢杆菌外其它各菌在 24--72h内 均未见生长，冲洗量为250、350mL时各试验菌株生长良好。结论：所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠。 关键词 注射用右丙亚胺；无菌检查；薄膜过滤法；冲洗量 MethodologyofSterilityTestofDexrazoxaneforInjection FANYong—chun(JiangsuProvincialInstituteofTCM，Nanjing210028，China) ZHU Mei—hong，JITong—qin，CHEN Xiang—feng(JiangsuAosaikangPharmaceuticalCo．，Ltd．，Nanjing 211112，China) ABSTRACT OBJECTIVE：Toestablishthemethodforsterilitytestofdexrazoxaneforinjection．METH0DS：Therelative procedureswereconducted in accordancewith themembrane—filterprocedureincludedinsterilitytestspecified in Chinese Pharmacopoeia (2005edition)，withS￡n ^Z0f0cc aureus，Pseudomonasaeruginosa，Bacillussubtilis，Clostridium sporogenes，CandidaalbicansandAspergillusnigerastestorganisms，whichwereflushedwithsodium chloride—peptone buffersolution (150mL，250mL，and350mL，respectively，pH 7．0)tOevaluatetheimpactofthreeflushingdosesonthe resultsofsterilitytest．RESULTS：Ataflushingdoseof150mL，therewasnogrowthofbacteriaexceptBacillussubtilisat 24～72h；however，ataflushingdoseof250mL or350mL，allbacteriastrainshadagoodgrowth．CONCLUSION ：The establishedmethodforsterilitytestofdexrazoxaneforiniection iSaccurateandreliable． KEYW0RDS Dexrazoxaneforinjection；Sterilitytest；Membrane—filterprocedure；Flushingdose 右丙亚胺 (Dexrazoxane，ICRF一187)，即丙亚胺 (Razo— 金黄色葡萄球菌 【CMCC(B)26003】第 2代、铜绿假单胞 xan，属双哌嗪二酮丙烷，抗癌转移药)的右旋体，是乙二胺四 菌 【CMCC(B)10104]第 2代 、枯草芽孢杆菌 [CMCC(B) 乙酸 (EDTA)的衍生物，是一种强效细胞 内交联剂，与阿霉素 63501J第 4代 、生孢梭菌 [CMCC(B)64941J第 2代、白色念珠 联合应用时，可降低阿霉素引起的心脏毒性反应的发生率和严 菌 [CMCC(F)98001】第3代、黑曲霉 [CMCC(F)98003]第 3 重程度 】。该化合物于 1970年 由美国Creighton公司合成成 代，均由中国药品生物