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中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2011年 12月，第 30卷 第 12期 ·937·
[文章编号]1007—7669(2011)12-0937-05
复方氯唑沙宗片在健康人体的生物等效性
吴黎莉 ，周 可 ，宗文凯 ，陈 法
(1．中国医学科学院、中国协和医科大学皮肤病研究所 药物研究室 ，江苏 南京 210042；2．
天津长征医院 皮肤科 ，天津 300120)
[关键词] 氯唑沙宗；对乙酰氨基酚；生物等效性 ；色谱法 ，高压液相 ；串联质谱法 ；药动学
[摘要] 目的 研究2种复方氯唑沙宗片在健康志愿者体 内的生物等效性。方法 20例男性健康志愿者
随机交叉 口服 2种复方氯唑沙宗 (氯唑沙宗250mg，对 乙酰氨基酚300mg)片， 间隔为 1wk。以格列
吡嗪和非那西丁为 内标 ，用高效液相色谱质谱联用法测定氯唑沙宗和对 乙酰氨基酚的血药浓度。结果 20
名健康志愿者 口服复方氯唑沙宗受试片和参 比片后，其对 乙酰氨基酚 p一分别为 (5．1±1．5)和 (5．2±
1．7)mg·L～；一分别为 (0．6±0．4)和 (0．6±0．4)h；t1，2分别为 (3．0-4-0．4)和 (3．0±0．5)h；AUCo一12
分别为 (16．44-4．7)和 (17．04-5．5)mg·h·L～；AUCo一分别为 (17．6±5．1)和 (18．2±6．0)mg·h·L一。
氯唑沙宗 p一分别为 (7．0±1．3)和 (7．0±1．3)mg·L～；一分别为 (0．9±0．6)和 (1．0±0．5)h；t1，2分
别为 (0．9±0．1)和 (0．9-40．1)h；AUC0_l0分别为 (16．6±3．5)和 (17．0±4．1)mg·hL·～；AUC 分别
为 (16．7±3．5)和 (17．0±4．1)mg·h·L～，2种片剂的药动学参数均无显著差异 (P0．05)。对乙酰氨
基酚和氯唑沙宗2种成分 的相对生物利用度分别为 (99．3±14．3)％和 (99．5±14．8)％。结论 复方氯
唑沙宗受试 片与参 比片在健康人体 内具有生物等效性。
[中图分类号] R969．1；R971 [文献标志码] A
Bioequivalenceofcompoundchlorzoxazonetabletsinhealthyvolunteers
WU Li—li，ZHOU Ke，ZONG Wen—kai，CHEN Yun
(J．DepartmentofPharmacology，InstituteofDermatoloyg，ChineseAcademyofMedicalSciencesPeking
UnionMedicalCollege，NanjingJIANGSU210042，China；2．DepartmentofDermatology，ChangzhengHospital
ofTianjin，TIANJIN 300120，China
[KEY WORDS] chlorzoxazone；paracetamol；bioequivalence；chromatography，highpressureliquid；
tandem massspectrometry；pharmacokinetics
[ABSTRACT] AIM Toinvestigatethebioequivalenceoftwocompoundchlorzoxazonetabletsinhealthy
volunteers．METHODS Singleoraldosesoftwocompoundchlorzoxazonetablets(chlorzoxazone250mgand
paracetamol300mg)weregivento20healthymalevolunteersinanopen，randomizedandcrossoverstudy．
TheplasmaconcentrationsofchlorzoxazoneandparacetamolweredeterminedbyHPLC—MSmethodwithglipizide
and acetophenetidin employedasthe internalstandard， and thepharmacokineticparameterswerecalculated
收【稿 日期] 201l一05—04 接【受 日期】 2011-10—28
作【者简介】 吴黎莉 (198o__)，女，湖北武汉人 ，助理研究员，从事体 内
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