不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用.pdfVIP

检验医学2012年4月第 27卷第4期 Laborato~MMedicine P ! ! !． 文章编号：1673．8640(2012)04-0261-05 中图分类号：R195．1 文献标志码 ：A 不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与 质量控制规则选择 中的应用 蒋玲丽， 肖艳群， 王庆忠， 张 健 (上海市临床检验中心，上海 200126) 摘要：目的 评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异 ，运用6西格玛 ()参数选择和优化质量控制规则。方法 收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验 中心的能力比对实验的数据，计算各检测项 目的不精密度和偏倚 (Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法 案 (CLIA 88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数 (CV)、Bias和TEa计算 盯值，同时 绘制标准化 盯性能评价图。计算未达6e的质量 目标指数(QGI)，查找导致性能不佳的主要原因，以判断优先改 进精密度或准确度。结果 2009年 IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项 目根据 3种不同的TEa 要求计算的盯水平从0．53～6．95不等，除生物学变异要求下的CRP 值为6．95，其余均未达到6~r。2010年6 个项 目的 水平从 1．33～29．39不等 ，除IgG项 目和生物学变异要求下的IgA和c3未达到6盯要求外 ，其余均 达到了6or要求。结论 根据 盯水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则，经济合理的开展室 内质量控制。 关键词：允许总误差 ；6or；室内质量控制 Application of different allowable total error in the performance evaluation of specific protein determinationandselectingqualitycontrolrule JIANGLingli，XIAOYanqun，WANGQingzhong，ZHANGJian． (ShanghaiCenterforClinicalLaboratory，Shanghai200126，China) Abstract：Objective Toevaluatetheperformanceofspecificproteinunderdifferentallowabletotalerror(TEa)of differentinternationalstandards，apply6sigma(T【)metricsintoselectingandimprovingqualitycontrolrule．Methods Thedatafrom internalqualitycontrolandtheproficiencytestoftheNationalCenterforClinical Laboratoryin2009and 2010werecollectedrespectively，andtheimprecisionandbiaswerecalculated．TEawasquotedrfom ClinicalLaboratory ImprovementAmendments88 (CLIA 88)，GemranGuidelinesofrQualityandbiological variationrequirements． Accordingtothecoefficientofvariation(CV)，biasandTEa，盯wascalculated，naduqalitycontrolstrategywasdesigned． Inaddition，thequalitygoalindex(QGI)below6 wascalculatedtofindproblemanddecidethepriorityimprovementof precisionandaccuracy．Results AccordingtoIgA，IgG，IgM，C3，C4nadCreactive