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评价机构促进创新研发的探索与实践 口国家食品药品监督管理局药品审评中心 杨建红 冯毅 我国拥有独立的医药工业体系， 目 前有4000多家制药企业通过G~Ⅱ)认证，基 本可以满足全体国民医疗保障药品的需 求。随着经济的发展，公众对创新药物 的需求不断提升，但我国药企的整体研 发水平较低，医药产业面临着重大的挑 战。创新研发已成为企业寻求发展、提 升核心竞争力的必由之路。面对我国创 新研发现状，药品审评中心进行了一些 探索与实践，以促进创新研发的发展。 机遇与挑战并存 随着经济快速发展，我国公众对健 康保证 以及用药需求不断提升，对新 药、临床疗效有优势的药物的需求不断 在发展战略上，还没有真正把创新作 所处的特定发展阶段，评价机构同样面 增加。同时，随着全球经济一体化进程 为其基本发展思路；②投入方面：创新 临着巨大的挑战。一方面，要继续解决 的加快，许多跨国公司的研发中心纷纷 投入不足，许多企业仍以仿制为主，产 好各国监管机构都共同面临的质量和效 落户中国，中国将越来越多地参与到全 品同质化竞争严重；③制度方面：现有 率问题、标准体系及决策体系的不断完 球同步研发的行列中。而我国制药企业 的许多制度是基于仿制为主的历史背景 善问题、加大公开透明力度问题、不断 的整体创新研发能力依然较低。在这样 下形成并发展起来的，还不能很好的适 提升审评队伍能力问题等；另一方面， 的现实背景下，国家启动了重大新药创 应创新研发的需要；④机制方面：缺乏 还要迎接鼓励创新的挑战，围绕促进创 制专项，这是建国以来国家层面支持力 对创新和仿制进行科学合理的区分的管 新，制定举措，采取行动，做好服务， 度最大的科技项目。重大专项的主要 目 标是：针对十类严重危害人民健康的重 理机制；⑤规范方面：我国的技术规范 尽快缩小与国际先进水平的差距。 大疾病，研制出具有 自主知识产权、创 体系与发达国家监管机构相比，尚有较 落实举措，促进新药研发 新性强的新药；建设一批国际化的医药 大差距；⑥临床方面：目前许多创新研 研发平台；培育一批具有国际竞争力的 发往往不是以解决临床上的问题为出发 国家食品药品监督管理局 (sFDA) 医药企业。这对国内研发机构及制药企 点；临床研究能力的不足和水平不高， 药品审评中心 (CDE)，在人力资源少、 业而言既是机遇也是挑战。 也成为制约我国创新研发的较为突出的 审评任务重的情况下，多年来，一直围 我国创新研发及监管存在的问题主 问题。 绕保证上市药品安全有效、提高审评质 要体现在六个方面：①理念方面：企业 面对我 国创新研发的现状及 问题、 量和效率、促进创新研发，进行着积极 62I中国处方药20101)9NO．102 ‘‘随着经济的发展，我国医药产业面临着重大的挑战，创新研发 已成为企业寻求发展、提升核心竞争力的必由之路。药品审评 中心在这样的形势下，也加快改革步伐，落实多项举措，以促 进创新研发的发展。 的改革和实践，采取的主要措施有： 此，CDE在创新药临床研究的评价中， 义。实施细则中的特殊审批品种单独立 1．调整审评理念，适应创新研发 遵循创新药的研发规律和特点，结合不 卷资料撰写指导建议，重新构建了创新 同研究阶段的研究 目标，强化临床研究 药临床研究的研究思路、研究逻