畅销专利药物到期将给我国原料药厂商带来新机遇.pdfVIP

中圈制药信息2012年第28卷第5期 表3现在后期开发阶段中的主要新抗生素 进型替代药物。达巴万星对革兰阳性病原体拥有 病原体如鲍曼不动杆菌、肺炎杆菌和绿脓杆菌等 杀菌活性，且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐 的新抗生素数极少，且没有一个进入Ⅲ期试验阶 甲氧西林表皮葡萄球菌具有特别强力的活性。由 段。为此 ，一些欧美国家政府及药政管理当局已 于具有强力活性、长半衰期和没有剂量限制性副 提出了多种经济激励计划，以增强对新型亚类抗 反应，达巴万星应有较万古霉素更简便的给药方 生素的研究与开发活动。但即使这类激励计戈Ⅱ能 案，可望成为第一个一周1次注射用抗生素。达巴 够刺激制药工业在抗生素领域的投资力度 ，从发 万星已在欧美提出新药上市申请 ，但美国FDA要 现新型抗生素到此抗生素获得批准也需要相当长 求该药进行额外临床试验后才会考虑是否予于批 的时间。因此 ，临床现阶段应严格贯彻执行世界 准。伊拉普林和奥列万星也已在美国提出过新药 卫生组织推荐的相关策略，即：改善对抗生素耐 上市申请，但均被美国FDA驳回，具体原因对伊 药性的监测方法及力度，并更大程度地采用更迅 拉普林是临床研究没有令人信服地证实该药的疗 速、更敏感和更有特异性的诊断学试验来指导抗 效至少与对照药物相当，而对奥列万星为受试者 生素使用。事实上 ，任何时候抗生素的使用原则 的适切性 (contemporaryrelevance)存在问题。 都应如此 。 不过，目前正在开发中的靶向其它ESKAPE (马培奇) 畅销专利药物到期将给我国原料药厂商带来新机遇 继2010年的氯格吡雷、洛沙坦、多奈哌齐、 (适利达，青光眼治疗剂)3．Zyprexa(奥氮平 ) 坦索罗新和依诺肝素之后 ，在2011年又有6只重 4．Advair(氟替卡松与沙美特罗的复方气雾吸入 量级世界畅销专利名药陆续到期。因此 ，2011年 剂)5．Seroquel(喹硫平)6．Levaquin(左氧氟沙 被国际医药业界视为是畅销专利药生产商的 “走 星与氧氟沙星的复方制剂 )。在上述6只全球畅销 麦城年”。因为专利名药一旦失去专利保护，则 专利名药中以阿托伐他汀最引人注 目，因为多年 意味着大家都能仿制生产这些药物 ，从而给原来 来此药一直以百亿美元销售额高居国际医药市场 独家经营的公司带来激烈的低价 “通用名药”竞 榜首 (去年阿托伐他汀的全球销售额仍高达124亿 争 ，而原来的专利拥有者的利润肯定会失去一大 美元 )。由于阿托伐他汀的销路实在太好，从而 半 。这对那些主要依赖这些专利名药作为企业 引来许多仿制生产者。据悉印度最大制药公司之 “摇钱树”的公司来说无疑是一场灾难 ，因为这 一 的南新公司在去年8、9月阿托伐他汀即将到期 些专利名药在到期之后很有可能会失去数十亿甚 之前已率先与此药专利拥有者美国辉瑞制药公司 至上百亿美元的利润收人 。在去年到期的专利 达成协议，南新生产的阿托伐他汀制剂可在2011 名药中有6只产品在国际医药市场上的名气最响 年年底在美国上市，专有权为180天 (这意味着在 亮，它们是：1．Lipitor(阿托伐他汀)2．Xalatan 半年之后 ，其它国家制药公司生产的阿托伐他汀 一 36一 中国制药信息2012年第28卷第5期 制剂同样能在美国上市 )