国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子期临床耐受性研究.pdfVIP

论  著 • 原始研究 中国循证医学杂志2008, 8(3): 155 ～158 国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 注射液Ⅰ期临床耐受性研究 1 1 1 1 1 2 郑  莉  徐  楠  刘春涛  王  颖  罗  柱  罗  华 1. 四川大学华西医院国家药品临床研究基地（成都610041 ）；2. 重庆富进生物医药有限公司（重庆410041 ） 摘要  目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF ）注射液的耐受性和 安全性。方法 健康志愿者30 例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF 注射液15、30、50、 60、75 μg/kg ，观察临床症状、体征，包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标；实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功 能、心电图等。结果 50 μg/kg 组10 例志愿者中1 例出现一过性轻度头晕；75 μg/kg 组有6 例志愿者用药后均出现 一过性轻度的头晕和骨痛，其中 1 例志愿者出现一过性高热，2 例志愿者出现一过性轻度腹泻，但试验结束时复查 均未发现有临床意义的实验室检查和心电图异常。结论 本研究结果提示，健康受试者对PEG-G-CSF 注射液的最 大耐受剂量为60 μg/kg ，在此范围内使用安全性和耐受性好，并能明显刺激中性粒细胞和CD34+ 细胞增加。II 期临 床研究推荐剂量为皮下注射60 μg/kg ，每化疗周期给药1 次。 关键词 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子；耐受性；安全性 Tolerability of Hypodermic Injection of Pegfilgrastin (PEG-G-CSF) in a Phase I Study 1 1 1 1 1 2 ZHENG Li , XU Nan , LIU Chun-tao , WANG Ying , LUO Zhu , LUO Hua 1. Base for Drug Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu 610041, China; 2. Chongqing Fujin Biology and Medicine Company, Chongqing 410041, China Abstract Objective To evaluate the safety and tolerance of pegfilgrastin (PEG-G-CSF) in Chinese healthy volunteers. Methods Thirty healthy volunteers were randomly divided into five single-dose groups to receive PEG-G- CSF 15, 30, 50, 60 or 75 μg/kg by hypodermic injection. The safety profile and tolerability were evaluated by observing symptoms, vital signs, laboratory tests and electro cardiogram. Results No serious adverse event was reported for any volunteer. Transient dizziness occurred in one person in the 50 μg/kg dose group, and mild dizziness and ostalgia was found in all six people in the 75 μg/kg dose group, of whom one experienced transient fever and two experienced mild diarrhea. No clinically significant changes