苦参素片与苦参素胶囊的药动学和生物等效性研究.pdfVIP

· 中药临床 · 苦参素片与苦参素胶囊的药动学和生物等效性研究 靳怡然 ，杜英峰 ，许慧君 (1．河北医科大学第二医院药剂科，石家庄市 050000；2．河北医科大学药学院药 物分析教研室，石家庄市 050017) 中图分类号 R969；R944 文献标识码 A 文章编号 2009)33—261603 摘 要 目的：比较苦参素片与苦参素胶囊的人体药动学参数，评价二者的生物等效性。方法：将 18名健康志愿者分为2组，分别 空腹 口服苦参素片(受试制剂)或苦参素胶囊(参比制剂)各600mg。于给药前、后采用高效液相色谱法测定氧化苦参碱血药浓度， 计算2种制剂的药动学参数 (以氧化苦参碱计)。结果：苦参素片、苦参素胶囊的药动学参数 t，。分别为 (1．51±0．62)、(1．53± 0．54)h…t 分别为 (1．35±0．13)、(1．29±0．13)h…C 分别为 (730．86±101．13)、(729．58±74．35)ng ·mL ，AUC。一分51,J 为 (2579．1±244．4)、(2505．7±223．5)ng-h-mL ，AUCc。。分别为 (2754．1±331_8)、(2659．4±253．5)ng ·h ·mL 。苦参 素片的相对生物利用度为(103．7±13．3)％。结论：苦参素片、苦参素胶囊的主要药动学参数无显著差异，个体间、周期间和剂型间 符合生物等效的假设，二者是生物等效制剂。 关键词 苦参素；氧化苦参碱；生物利用度；生物等效性 PharmacokineticsandBi0equiValenceofM atrineTabletsand MatrineCapsulesin HealthyVolunteers JIN Yi—ran(Dept．ofPharmacy，TheSecondHospitalofHebeiMedicalUniversity，Shijiazhuang050000， China) DU Ying—feng，XU Hui—jun(Dept．ofPharmaceuticalAnalysis，SchoolofPharmacy，HebeiMedicalUniver— sity，Shijiazhuang050017，China) ABSTRACT OE ECTIVE：Tocomparethepharmacokineticparametersbetween matrinetabletsand matrinecapsulesin healthyvolunteersandevaluatethebioequivalenceofthetwoformulations．METHODS：18healthyvolunteerswereassignedto receivematrinetablets (testformulation，600mg)andmatrinecapsule (referenceformulation)respectivelyq．donempty stomach．Theplasmaconcentrationsofoxymatrinebeforeandaftermedication weredeterminedbvHPLC andthepharma— cokineticparameters (calculatedbyoxymatrine)werecalculated．RESULTS：Thepharmacokineticparametersofmatrine tabletsvs．matrinecapsulesinhealthyvolunteerswereasfollows：t1／2：(1．51±0．62)hvs．(1．53±0．54)h；T… ：(1．35±0．13)h vs．(1．29±0．13)h；C… ：(730．86±101．13)ng ·mL vs．(729．58±74．35)ng ·mL ；AUC0～8：(2579．1±244．4)ng ·h·mL vs．(2505．7±223．5)ng ·h ·mL ；AUG}～：(2754．1±331．8)ng·h ·mL vs．(2659．4±253．5)ng ·h ·mI ．Therelative bioavailabilityofmatrinetablets(calculatedbyoxymatrine)was(103．7±13．3)％．CONCLUS10N：Therearenosignificantdi— fferencesbetweenmatrinetabletsa