牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证.pdfVIP

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证 吴 琳H，叶峥嵘，边珠芳。(1．陕西成阳市中心医院，成阳市 712000；2．陕西中医学院病原微生物及检验学 教研室，咸阳市 712046；3．陕西成阳市药品检验所，成阳市 712000) 中图分类号 R283．64；R927．12 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2009)33—2612—03 摘 要 目的：研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法：分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定 牛黄解毒片对大肠埃希茵等5种试验菌株的回收率。结果：牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法，霉菌和酵母菌数测 定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论：本方法能准确检 出牛黄解毒片中所污染菌。 关键词 牛黄解毒片；微生物限度检查；验证 ValidationonM icrobialLimitTestM ethodofNiuhuangJieduTablets WULin(ShaanxiXianyangCentralHospital，Xianyang712000，China) YEZheng—rong(MicrobiologyandExaminationDepartment，ShaanxiUniversityofTraditionalChineses Medicine，Xianyang712046，China) BIAN Zhu—fang(ShaanxiXianyangInstituteforDrugControl，Xianyang712000，China) ABSTRACT OI ECTIVE：TovalidatethemethodformicrobiallimittestofNiuhuangiiedutablet．METH0DS：There- coveryratesof5kindsoftestorganismsincludingE．colitreatedbyNiuhuangjiedu tabletsweredeterminedbyroutine method，culturemedium dilution method，centrifugationandmembrane—filtermethod，respectively．RESULTS：Thecen- trifugationandmembrane—filtermethodwassuitablefordeterminationofthebacterialnumberofNiuhuangjiedu tablets， whileroutinemethodwasapplicablefordeterminationofbacterialnumbersofmoldandyeastandtestofcontrolbacteriainthe microbia1limittest．CONCLUSIoN：ThecontaminatedbacteriainNiuhuang jiedutabletcanbedetectedaccuratelybvthe methodestablishedinthisstudy． KEYW 0RDS Niuhuangjiedutablet；Microbia11imittest；Validation 微生物限度检查法是通过在特定的培养基中加入供试品 号：050429；广西世彪药业有限公司，批号 ：060521)。 进行微生物培养，根据污染微生物的生长状况来判断供试品受 1．4 稀释剂 污染程度的方法 ]。牛黄解毒片处方 由于存在着抑菌物质，可 0．9％无菌氯化钠溶液 (笔者按 药《品微生物学检验手册》 抑制污染的微生物生长，故要准确测定所含微生物数必须采用 稀释剂配制方法配制)；pH7．0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液 适当的方法消除其抑菌物质。为此，笔者对牛黄解毒片的微生 (中国药品生物制品检定所) 。 物限度检查方法进行了方法学研究与验证。 2 方法与结果 1 材料 2．1 溶液的制备 1．1 仪器 2．1．1 菌液：取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌 HTY一2000A型集菌仪 (杭州泰林医疗器械厂)；离心机