附件3.8 中成药注释模板-通乐颗粒.docVIP

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附件3.8:中成药注释模板-通乐颗粒 通 乐 颗 粒 Tongle Keli系通乐颗粒收载于)]及国家药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第52册[标准编号为WS3-472(Z-070)]。通乐颗粒在中药新药试行标准收载了包括当归、枳壳、何首乌的薄层色谱鉴别及薄层刮板法测大黄素的含量,在新药转正标准中将大黄素含量测定方法分别改为薄层扫描法及高效液相色谱法。 【处方】 何首乌、地黄为君药,两药均可滋肾通便,当归养血润肠通便,玄参滋阴降火而通便,两药辅助何首乌、地黄为臣药,麦冬养阴润肺,肺与大肠互为表里,肺阴充足,则大肠润泽,大便得以畅下,枳壳行气导致,使该方补而不滞,引药入大肠,与麦冬同为佐使。 【制法 辅料为糊精和乳糖或糊精。药材经提取后较为粘稠,采用糊精可降低粘性,便于干燥及制粒。辅料中增加乳糖可改善颗粒的溶化性。 【性状 不同厂家不同批次颜色性状有所不同,但为同色系,故颜色性状为棕褐色 【鉴别鉴别(1)为何首乌的薄层色谱鉴别何首乌大黄素荧光斑点干扰较大用5%碳酸钠溶液石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(155:1)上层液 图1 何首乌的薄层色谱图 1. 缺味 2—9. 供试品(批号:081002、081003、090101、090102、090103、TTT 10.何首乌对照药材(中检所,120934-200507) 11.大黄素对照品(中检所,110756-200110)μl 对照品及对照药材 2μl 鉴别(2)为玄参的薄层色谱鉴别,三氯甲烷-甲醇-水(103:0.2) 图2 玄参的薄层色谱图 1. 缺味 2—9. 供试品(批号:081002、081003、090101、090102、090103、 TTT 10. 玄参对照药材(中检所,121008-200505) 8.哈巴俄苷对照品(中检所,111730-200603) 1%氢氧化钠溶液μl 对照品及对照药材 2μl 鉴别(3)为枳壳的薄层色谱鉴别以枳壳为对照药材及柚皮苷为对照。三氯甲烷-甲醇-水(137:2)10℃以下放置过夜的下层液为展开剂 图3 枳壳的薄层色谱图 1. 缺味 2—. 供试品(批号:081002、081003、090101、090102、090103) . 枳壳对照药材(中检所,121008-200505) 8.柚皮苷对照品(中检所,111730-200603)TTTl 曾对麦冬薄层当归中阿魏酸的薄层,置紫外光灯(nm)下检视缺当归样品有干扰。【含量测定】, 具有滋阴补肾、润肠通便的功效。其中何首乌为君药, 而何首乌中的2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷用高效液相色谱法对何首乌中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行了含量测定方法学研究2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷。2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进样量在54.9~1830g范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=);重复性RSD=1.1%(n=6);平均加样回收RSD=1.5% ,n=6)。供试品溶液在32小时内基本稳定Diamonsil-C18、Ultimate column-C18、agilent Zorbax SB-C18)对分离及测定的影响,结果发现3种C18色谱柱柱效、分离度均符合要求,并且含量无明显的区别,乙腈-水、甲醇-水 图 2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品的HPLC图 图 通乐颗粒的HPLC图 图 缺样品的HPLC图 批样品,2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷结果2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷药典规定何首乌2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷1.0%,以药材每样品中含2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷为mg。并结合实际样品含量测定数据,限度定为:本品每袋含何首乌以2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于mg。 孙桂波, 纪凤兰, 徐惠波, 孙晓波. 何首乌的化学成分与药理作用研究进展[J]. 长春中医药大学学报 , 2007,(04)[J]. 药物分析杂志 , 2000,(02) 作 者 马临科 浙江省食品药品检验所 主管中药师 审校者 祝 明

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